兰州ISO13485认证 甘肃企业申报一类医疗器械产品备案需要哪些资料
发布时间: 2020-04-30 09:58 点击：
兰州ISO13485认证 甘肃企业申报一类医疗器械产品备案需要哪些资料
甘肃企业一类医疗器械产品备案需要哪些资料
第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：
第一类医疗器械产品注册备案；
0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检专测报告
5.临床评价资料
6.产品说明书及标签
8生产制造信息
9临床评价资料